由上海长海医院牵头、第二代雄激素受体(AR)拮抗剂药物普克鲁胺用于阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的3期临床试验现已在全国多家医院开展,正面向全社会进行志愿者招募。
患者类型
招募对象为既往阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)男性患者。患者在药物或手术去势的情况下,筛选前最近 1 次治疗期间或之后,存在根据 PCWG3 标准确定的疾病进展。
试验药物
该研究的试验药物为第二代雄激素受体(AR)拮抗剂——普克鲁胺
AR拮抗剂是一种能阻断雄激素受体(AR)发挥作用的抑制剂药物。第一代AR拮抗剂主要用于前列腺癌的雄激素剥夺治疗(ADT),而第二代AR拮抗剂则被用于去势抵抗性前列腺癌患者的系统治疗。
普克鲁胺(Proxalutamide)是国内自主研发的第二代AR拮抗剂,在美国同步进行早期临床试验。临床数据显示普克鲁胺有良好的安全性和耐受性。普克鲁胺于2017年获得国家重大新药创制科技重大专项”十三五“立项资助。
纳入患者的条件
1.年龄≥18 周岁,男性
2.经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌,无神经内分泌或小细胞特征
3.药物或手术去势的情况下,筛选前最近 1 次治疗期间或之后,存在根据 PCWG3 标准确定的疾病进展。
4.筛选期影像学检查存在至少一处根据 RECIST 1.1 可评估的病灶,且证明的转移性疾病
5.已接受睾丸切除术去势,或正在接受药物去势治疗,接受药物去势的患者,在研究期间(包括随访期)以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持雄激素阻断治疗,且筛选期血清睾酮水平≤1.73 nmol/L(50 ng/dL)
6.既往接受过醋酸阿比特龙用于前列腺癌治疗后失败,或不能耐受阿比特龙治疗
7.既往接受过含多西他赛的化疗治疗失败或患者不能耐受多西他赛化疗,或筛选时不适合接受多西他赛治疗
9.ECOG 体能状态评分为 0-2 分
以上是该项目的主要患者纳入条件,具体还是以中心负责的医生评估为准。
开展医院
目前已开展该临床试验的中心有:
北京、上海、浙江、江苏、湖北、湖南、重庆、天津、四川、河南、陕西、广西等
医院开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。
关于患者权益
患者/家属
个人信息将受到绝对的保护。
患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。
医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。
特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响
报名方式
临床招募平台癌帮帮微信公众号:ai帮帮
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