乳腺癌是我国最常见的癌症形式,而HER2阳性乳腺癌更是其中最凶险的类型之一。据世界卫生组织统计,中国每年有16.9万名患者被新确诊为乳腺癌,其中,20%～30%的人群罹患的便是HER2阳性乳腺癌。
目前,在HER2阳性乳腺癌治疗中,化疗联合或序贯曲妥珠单抗(赫赛汀)辅助治疗是标准疗法,但停止曲妥珠单抗治疗后,仍有患者出现复发,从曲妥珠单抗一年方案治疗的后6个月至曲妥珠单抗完成后1年内复发可能性最高。
2017年7月,美国FDA批准上市的来那替尼正是急需的新的治疗手段,用于降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。
马来酸来那替尼(neratinib ﻪmaleate)是一种口服有效的、不可逆的泛人表皮生长因子受体(EGFR)抑制药,能抑制HER1、HER2和HER4受体及其相关的酪氨酸激酶.用于辅助治疗早期HER2过度表达及扩增的乳腺癌成年患者,阻止表皮生长因子受体HER1、HER2和HER4信号通路转导,达到抗癌的目的。
不良反应
来那替尼组最常见的不良反应为:腹泻(95%)、恶心(43%)、腹痛(36%)、疲乏(27%)、呕吐(26%)、皮疹(18%)、口腔炎(14%)、肌肉痉挛(11%)、消化不良(10%)、ALT升高(9%)……
特别注意的是,腹泻的发生率非常高,其中40%的患者发生三级腹泻,四级腹泻的发生率为0.1%。重度腹泻一般发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症,且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。
中国乳腺癌患者疗效方面
疗效方面,与全球数据相比,来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%,中国亚组复发风险相对降低40%。这一疗效结果与整体研究结果(总体人群复发风险降低34%)基本一致甚至略好。
安全性方面
中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致;中国、亚洲和全球的关键药代动力学参数相似,来那替尼剂量不受人种影响。
更多探索
相关研究结果还提示,除了乳腺癌外,来那替尼在HER2突变的非小细胞肺癌、宫颈癌、胆道系统肿瘤以及唾液腺肿瘤中,均有明显的疗效,有患者肿瘤缩小超过30%,甚至有部分患者出现了肿瘤完全缓解。期待更多大规模的临床数据!
全球首仿
孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。
医康行海外就医温情提示
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