药明巨诺CAR-T细胞疗法成为国内第四个突破性治疗品种

9月17日，国家药监局药品评审中心更新纳入突破性治疗品种名单，药明巨诺旗下瑞基仑赛注射液（暂定）（JWCAR029）（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）的CAR-T细胞疗法被纳入其中，成为国内第四个突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

 

这也是继南京传奇生物LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂之后，又一进入突破性治疗品种名单的CAR-T细胞疗法。四种突破性治疗品种中，CAR-T细胞疗法占据半数席位。

 

9月9日，在国家药监局药品评审中心更新的纳入优先品审品种名单中，瑞基仑赛注射液的上市申请还被纳入优先审评。此次纳入突破性治疗品种的注册申请人为上海明聚生物科技有限公司。

 

公开数据显示，药明巨诺由药明康德和美国Juno（巨诺）公司在2016年共同创建，瑞基仑赛注射液是在巨诺公司JCAR017的基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，2017年12月通过明聚生物递交临床试验申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究，2018年1月获得受理。今年6月，瑞基仑赛注射液在中国上市申请提交。