【重磅】太美医疗科技首个SAE采集企业标准正式发布

标准化是行业进步的重要动力之一。2017年，中国加入ICH，2021年，《药物警戒质量管理规范》正式落地，中国在药物警戒领域正在全面向国际先进水平看齐，而作为构建药物警戒质量管理体系的重要一环，规范化、标准化、电子化的SAE信息采集至关重要。WWW大手笔网—中国第一文化门户网站

SAE采集标准化源于行业需求WWW大手笔网—中国第一文化门户网站

临床试验安全性数据的质量极大地影响了药品审评审批。对于仍在进行临床试验项目的企业来说，所面临的挑战不可忽视。安全性数据的收集和递交是临床试验核查的重内容之一，也是容易出现纰漏的地方。随着创新药的蓬勃发展，临床试验安全性数据的质量管理的重要性不言而喻。WWW大手笔网—中国第一文化门户网站

安全性数据的收集和递交容易出现纰漏的原因，除了临床试验本身的设计外，从药物警戒角度去分析，原因集中在质量管理方面：行业当前缺乏统一的标准，导致数据质量欠佳。WWW大手笔网—中国第一文化门户网站

纵观临床试验发展至今，我们的行业在数据质量方面对于数据的源头

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